通用名稱:人免疫球蛋白
英文名稱:Human Immunoglobulin
規(guī)格:300mg/瓶 (10%,3ml)
生產(chǎn)地址:廣東省韶關(guān)市西郊沐溪工業(yè)園沐溪大道216號
[成份]
主要成份:人免疫球蛋白;輔料:甘氨酸、葡萄糖、氯化鈉。
[性狀]
本品為無色或淡黃色透明液體,可帶乳光,不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
[適應(yīng)癥]
主要用于預(yù)防麻疹。
[用法用量]
用法:只限于肌內(nèi)注射,不得用于靜脈輸注。
用量:遵醫(yī)囑。
預(yù)防麻疹:為預(yù)防發(fā)病或減輕癥狀,可在與麻疹患者接觸7日內(nèi),按每kg體重注射0.05~0.15ml,5歲以下兒童注射1.5~3.0ml,6歲以上兒童最大注射量不超過6.0ml。一次注射預(yù)防效果通常為2~4周。
[不良反應(yīng)]
尚待積累規(guī)范的不良反應(yīng)資料。少數(shù)人會出現(xiàn)注射部位紅腫、疼痛反應(yīng),無需特殊處理,可自行恢復(fù)。
[禁忌]
對免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項]
本品出現(xiàn)混濁,有搖不散的沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、過期失效等均不可使用。
開瓶后應(yīng)一次注射完畢,不得分次使用。
運輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。
本品為人血液制品,盡管經(jīng)過篩檢及滅活病毒處理,仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。使用時請關(guān)注所用制品的生產(chǎn)企業(yè)及批號,及時報告相關(guān)情況。
[藥物相互作用]
本品應(yīng)單獨使用。
[藥理毒理]
注射免疫球蛋白是一種被動免疫療法。將免疫球蛋白內(nèi)含有的大量抗體輸給受者,使之從低或無免疫狀態(tài)很快達到暫時免疫保護狀態(tài)。由于抗體與抗原相互作用可直接中和毒素與殺死細菌和病毒,因此免疫球蛋白制品對預(yù)防細菌、病毒性感染有一定的作用。
[藥代動力學(xué)]
據(jù)文獻報道,人免疫球蛋白的生物半衰期為16~24天。
[包裝]
中硼硅玻璃管制注射劑瓶及注射液用鹵化丁基橡膠塞。1瓶/盒;5瓶/盒。
[保存和運輸]
2~8℃避光保存和運輸。
[有效期]
24個月
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
《中國藥典》及國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBS10122020
[批準(zhǔn)文號]
國藥準(zhǔn)字S20120022