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【成份】
主要成份：狂犬病人免疫球蛋白。本品系由人用狂犬病疫苗免疫健康人后，采集狂犬病抗體效價較高的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)巴氏消毒法滅活病毒處理制成。
輔料：甘氨酸。

【性狀】
本品為無色或淡黃色透明液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

【適應(yīng)癥】
主要用于被狂犬或其他瘋病動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人應(yīng)聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接種過狂犬病疫苗并且具有足夠的抗狂犬病抗體滴度，可再次接種疫苗而不必使用本品。

【用法用量】
用法：及時徹底清創(chuàng)后，于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射，余下1/2進(jìn)行肌肉注射（頭部咬傷者可注射于背部肌肉）。WHO建議：應(yīng)盡可能多地在傷口部位注射，將多余本品注射到大腿肌內(nèi)；如果沒有足夠量的本品，則應(yīng)對本品進(jìn)行稀釋后注射。
用量：注射劑量按20IU/kg體重計算（或遵醫(yī)囑），一次注射。如所需總劑量大于10ml，可在1-2日內(nèi)分次注射。隨后即可進(jìn)行狂犬病疫苗注射，但兩種制品的注射部位和器具應(yīng)嚴(yán)格分開。

【不良反應(yīng)】

1. 已監(jiān)測到狂犬病人免疫球蛋白的下列不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中發(fā)生的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率?？赡苡捎谕瑫r使用多種藥物，無法準(zhǔn)確判斷相關(guān)性。
   (1) 全身性反應(yīng)：發(fā)熱、胸部不適、乏力、畏寒、寒戰(zhàn)等。
   (2) 注射部位反應(yīng)：疼痛、紅斑、腫脹、硬結(jié)等。
   (3) 皮膚及皮下組織：皮疹、紅斑、蕁麻疹、紅斑性發(fā)疹、丘疹、瘙癢、多汗、血管神經(jīng)性水腫等。
   (4) 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、暈厥、感覺異常、意識障礙等。
   (5) 胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
   (6) 免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、過敏性休克等。
   (7) 心血管系統(tǒng)：面色蒼白/潮紅、脈搏異常、心悸、血壓降低、四肢發(fā)冷等。
   (8) 呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難等。
   (9) 肌肉骨骼系統(tǒng)：肌痛、關(guān)節(jié)疼痛等。
   (10) 其他：眩暈、耳鳴、抽搐、血尿等。

2. 國外已有血管神經(jīng)性水腫、皮膚潮紅、腎病綜合征等不良反應(yīng)文獻(xiàn)報道。

【禁忌】
對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者禁用。

【注意事項】

1. 本品不得用作靜脈注射。

2. 本品使用前應(yīng)做過敏試驗。

3. 如有異物或搖不散的沉淀，玻璃瓶出現(xiàn)裂紋或過期失效等情況，不得使用。

4. 運(yùn)輸及貯藏過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

5. 本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），情形嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡，用藥過程中應(yīng)密切觀察。一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時治療。

6. 有血栓栓塞危險因素的患者應(yīng)注意監(jiān)測血栓栓塞事件的相關(guān)癥狀，如呼吸短促、肢體疼痛劇烈、局部神經(jīng)功能缺損和胸痛等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
無本品對動物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品時方可使用。

【兒童用藥】
兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必須使用時請遵醫(yī)囑。

【老年用藥】
老年患者用藥無特殊。必須使用時請遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】

1. 治療性疫苗啟動后，不再推薦再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因為會妨礙主動免疫的充分表達(dá)。

2. 使用本品后，三個月內(nèi)不能接種麻疹等活病毒疫苗，因為抗體干擾疫苗免疫應(yīng)答。

【藥代動力學(xué)】
尚無人體藥代動力學(xué)研究數(shù)據(jù)。

【貯藏】
2-8℃避光保存。

【包裝】
丁基橡膠塞、玻璃瓶；每瓶2ml，每盒1瓶。

【有效期】
24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國藥典》2020年版三部，企業(yè)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBS00122006。

【批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字S20063013