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【成份】

本品活性成份為狂犬病人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化鈉、注射用水。

【性狀】

本品應(yīng)為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

【適應(yīng)癥】

主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

【用法用量】

用法：及時徹底清創(chuàng)后，于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射，余下1/2進(jìn)行肌內(nèi)注射(頭部咬傷者可注射于背部肌肉)。WHO建議，應(yīng)盡可能多地在傷口部位注射，如果沒有足夠量的本品可用生理鹽水對本品稀釋2 ~ 3倍后使用。

用量：注射劑量按20IU/Kg體重計(jì)算(或遵醫(yī)囑)，一次注射，如所需總劑量大于10ml，可在1 ~ 2日內(nèi)分次注射。隨后即可進(jìn)行狂犬病疫苗注射，但兩種制品的注射部位和器具要嚴(yán)格分開。

【不良反應(yīng)】

一般無不良反應(yīng)，少數(shù)人在注射部位有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。

【禁忌】

對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者禁用；有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、本品不得用作靜脈注射。

2、本品肌內(nèi)注射不需做過敏試驗(yàn)。

3、如有異物或搖不散的沉淀，瓶體出現(xiàn)裂紋或過期失效等情況，不得使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

【兒童用藥】

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】

應(yīng)單獨(dú)使用。

【藥物過量】

可能產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)和因劑量大在注射部位造成疼痛感。

【藥理毒理】

本品為高效價的人狂犬病抗體，能特異性的中和狂犬病病毒，起到被動免疫作用。

【藥代動力學(xué)】

相關(guān)文獻(xiàn)資料報(bào)道，狂犬病人免疫球蛋白的生物半衰期為16-24天。

【貯藏】

于2 ~ 8°C避光保存和運(yùn)輸。

【包裝】

硼硅玻璃管制注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。2瓶/盒。

【有效期】

自生產(chǎn)之日起36個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

YBS00092008和《中華人民共和國藥典》(2020年版三部)

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字S20083006

【上市許可持有人】

名稱：華蘭生物工程股份有限公司